Avec l'aide d'amendements à la loi «sur la manipulation sans danger des pesticides et des produits agrochimiques», il est prévu de limiter le cercle des déclarants de nouveaux médicaments à leurs développeurs et fabricants. Cela devrait constituer un obstacle pour les importateurs peu scrupuleux qui utilisent les médicaments de quelqu'un d'autre pour les tests d'enregistrement, puis importent un produit falsifié sur la base du certificat d'enregistrement d'État reçu. En outre, par le biais d'amendements à la loi sur l'expertise environnementale, il est prévu d'exempter les fabricants de pesticides de se soumettre à un examen lors de l'enregistrement d'un médicament pour une nouvelle période - à condition qu'aucune restriction n'ait été imposée à la substance active et que le déclarant ne changer la composition du produit.
Le projet de loi n ° 1070685-7 est en cours d'élaboration pour examen à la session de printemps de la Douma d'État de la Fédération de Russie («Sur la modification de l'article 11 de la loi fédérale sur l'expertise écologique» et de la loi fédérale sur la sécurité de la manipulation des pesticides et produits agrochimiques »). Avec son aide, il est prévu de consolider par voie législative un certain nombre d'innovations destinées à rendre le marché agrochimique russe plus ordonné et plus sûr, ainsi que d'harmoniser les actes juridiques réglementaires le réglementant avec les normes sanitaires et la législation douanière de l'UEE.
Ainsi, le projet de loi fédérale inclut le concept de «déclarant». Selon la version proposée de la loi fédérale n ° 109-FZ sur la sécurité de la manipulation des pesticides et des produits agrochimiques, seuls leurs développeurs ou fabricants peuvent agir en tant que déclarants de nouveaux médicaments en Russie. Le projet de loi prévoit la possibilité de déposer une demande par une personne ou une entreprise tierce, mais uniquement si elle est autorisée par le développeur ou le fabricant à effectuer les procédures d'enregistrement.
Selon Vladimir Alginin, directeur général adjoint du cabinet "August" JSC pour les questions générales et directeur exécutif de l'Union russe des producteurs de produits chimiques phytosanitaires, il s'agit de la prochaine étape du travail législatif, qui devrait créer des barrières à l'importation de produits falsifiés. et les produits contrefaits pour le secteur agricole. Le ministère de l'Agriculture de la Fédération de Russie a inclus dans la procédure d'importation des pesticides et des produits agrochimiques une exigence obligatoire pour l'importateur d'avoir un certificat d'enregistrement d'État du produit importé, cependant, des mesures supplémentaires sont nécessaires pour limiter le flux de contrefaçons. les pesticides.
«Dans la situation actuelle, toute personne de la rue peut enregistrer un nouveau produit phytopharmaceutique», explique Vladimir Alginin. - Souvent, ce qui suit se produit: un produit d'un fabricant de bonne foi est pris, tous les tests et examens nécessaires sont effectués, le médicament est enregistré, puis, selon le certificat d'enregistrement d'État reçu, des médicaments de qualité douteuse et avec un composition imprévisible sont importés dans le pays, qui se retrouvent dans les champs nationaux. Nous combattons ce phénomène depuis cinq ans. Si nous ouvrons le catalogue national des pesticides de n'importe quel pays, nous n'y trouverons pas autant de déclarants qu'en Russie. Notre proposition était que le droit d'enregistrer le produit appartienne à ceux qui ont les conditions de sa création. C'est-à-dire des développeurs et des fabricants disposant d'un certain ensemble d'équipements de laboratoire, d'un personnel qualifié et de tout le nécessaire pour la production. Maintenant, cette disposition, quoique sous une forme quelque peu tronquée, a été introduite dans le projet de loi et définit le cercle de ceux qui peuvent agir en tant que déclarant de nouveaux médicaments. "
En outre, le projet de loi fédérale prévoit une réduction du délai d'examen des résultats des tests d'homologation des pesticides et des produits agrochimiques de six à trois mois, ainsi qu'une augmentation de la période d'enregistrement par l'État de deux ans à trois (en conformément à la loi n ° 109-FZ en vigueur, l'enregistrement national des pesticides et des produits agrochimiques est effectué pour une période de dix ans et deux ans).
«La pratique montre que pour l'examen des résultats des tests d'homologation des pesticides et des produits agrochimiques, trois mois suffisent», explique Vladimir Alginin. - La période de création et d'enregistrement d'un médicament lui-même est très longue - les essais d'enregistrement à eux seuls peuvent prendre plus de deux ans. Pour que les coûts investis dans le développement de produits soient plus rentables, il faut les commercialiser plus rapidement et l’innovation permettra aux fabricants d’accélérer ce processus. »
Quant à l'augmentation de la période d'enregistrement par l'État de deux à trois ans, nous parlons ici de l'enregistrement préliminaire du médicament, qui est appliqué si, selon les résultats des tests, des questions sur son efficacité ou sa sécurité persistent. Cependant, comme indiqué dans la note explicative, deux ans ne suffisent pas pour mener à bien toutes les recherches complémentaires. Vladimir Alginin ajoute qu'une augmentation de la période de pré-enregistrement aidera les développeurs et les fabricants à comprendre plus précisément si le médicament est prometteur et s'il est conseillé de l'enregistrer pendant dix ans pour une utilisation ultérieure.
Avec l'aide des modifications proposées à la loi sur l'expertise environnementale, le mécanisme de sa mise en œuvre est rationalisé et l'obligation de le subir est supprimée des déclarants s'ils enregistrent un médicament déjà sur le marché pour une nouvelle période.
La «loi fédérale n ° 174-FZ sur l'expertise écologique» implique que toute nouvelle substance introduite en circulation doit l'adopter sans faute; les fabricants (et nous parmi eux) l'adoptent selon le schéma développé par le ministère des Ressources naturelles et Rosprirodnadzor, - dit Vladimir Alginin. - L'amendement implique que lorsque le produit est réenregistré après dix ans, une nouvelle évaluation d'impact sur l'environnement ne peut pas être effectuée - bien sûr, à condition que le déclarant n'ait pas apporté de modifications à la composition du produit, et n'ait pas non plus entrer en vigueur des modifications législatives ou des restrictions sur les substances actives - ingrédients actifs du médicament ".
Il convient de noter que le 30 décembre 2020, la loi fédérale n ° 522-FZ «portant modification de la loi fédérale sur la sécurité de la manipulation des pesticides et des produits agrochimiques» en termes d'amélioration du contrôle étatique (supervision) dans le domaine de la manipulation en toute sécurité des pesticides et des produits agrochimiques »a été adoptée. La nouvelle version de la loi prévoit le retour au Rosselkhoznadzor des fonctions de contrôle de l'importation, de la vente, de l'utilisation et de l'élimination des produits phytosanitaires. En 2011, le département a été privé de ces pouvoirs, mais dans le même temps ils n'ont été transférés à personne, et de ce fait, pendant près de dix ans, les autorités de contrôle n'ont pas non plus vérifié le respect de la réglementation sur l'utilisation des pesticides, ou la composition des médicaments importés, et les possibilités de contrôler la circulation des pesticides et des produits agrochimiques étaient extrêmement limitées. Les amendements adoptés visent à contrer l'importation, la vente et l'utilisation de pesticides et de produits agrochimiques contrefaits qui nuisent au complexe agro-industriel, à la nature et à la santé humaine. Ainsi, on suppose que des points de contrôle spécialisés apparaîtront aux douanes par lesquelles les pesticides et les produits agrochimiques seront importés.